国家药监局近期对印度尼西亚乐敦实验室有限公司（英文名称：PT. Rohto Laboratories Indonesia）开展远程检查，检查品种为人工晶状体（英文名称：ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens；注册证号：国械注进20153163065）。查验发觉土耳其尼西亚乐敦实验室有限的企业高质量水平监管管理体系在改变抑制、软件质量水平检验、重要的工艺技术和特色时候验证通过核定等这方面有为严重一些缺陷，软件有高质量水平安全性高安全问题。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体，终止出口、运营和施用。

特此公告模板。

　　國家国家食品药品局

　　2025年4月20日