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11款创新器械进入特别审查程序

日期:2023-09-26

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依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：前列腺癌磁共振图像辅助诊断软件

　申请人：上海西门子医疗器械有限公司

2.产品名称：等离子皮肤治疗仪

　申请人：合肥中科离子医学技术装备有限公司

3.产品名称：头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件

　申请人：上海联影智能医疗科技有限公司

4.产品名称：一次性使用冠状动脉旋磨装置

　申请人：嘉兴匠鑫医疗科技有限公司

5.产品名称：介入式左心室辅助系统

　申请人：安徽通灵仿生科技有限公司

6.产品名称：微创心肌旋切系统

　申请人：武汉微新坦医疗科技有限公司

7.产品名称：一次性使用硅胶导尿管

　申请人：泰州度博迈医疗器械有限公司

8.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统

　申请人：杭州唯强医疗科技有限公司

9.产品名称：多焦点人工晶状体

　申请人：无锡蕾明视康科技有限公司

10.产品名称：多焦点人工晶状体

　申请人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司

11.产品名称：人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

　申请人：广州燃石医学检验所有限公司

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。