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无编码不采购｜医疗器械唯一标识，UDI是什么

日期:2023-08-30

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器械市场

UDI，全称为Unique Device Identification，即医疗器械唯一识别码。无编码不采购，一起来看看UDI是什么...

在当代医疗器械行业中，信息技术和监管政策的融合正日益成为推动行业发展的重要力量。其中，UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）政策的出台，被认为是近年来医疗器械领域最为重磅的举措之一。UDI政策的实施将对医疗器械产业链、可追溯性和监管模式带来深远的影响。

# UDI是什么

UDI，全称为Unique Device Identification，即医疗器械唯一识别码。它是一种标识系统，旨在为每个医疗器械产品分配唯一的识别码。这个识别码类似于医疗器械的“身份证”，通过包含关键信息如制造商、型号、生产日期等，使得医疗器械在整个供应链和使用过程中都能被准确地辨识和追溯。

# 我国UDI政策

2019 年 6 月，国家医保局出台《医疗保障标准化工作指导意见》，其中提出，积极适应医疗保障改革发展需要，统一规划、统一分类、统一发布、统一管理，制定各项医疗保障标准，推动标准实施，形成全国统一的医疗保障标准化体系。此外，还公布了医保疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材四项信息业务编码规则和方法。

2019 年 7 月，国家药监局、国家卫健委联合发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》开展医疗器械唯一标识(UDI)系统试点工作，将从高值耗材入手，通过选取部分高值医用耗材等重点品种实施医疗器械唯一标识，以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，同时覆盖不同种类的典型产品。

同时方案中强调，建立医疗器械唯一标识系统框架，探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

2020 年7 月，原国家药监局组织召开试点总结会并形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。随后，《医疗器械唯一标识系统规则》和《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》发布。

2020 年12 月，新修订的《医疗器械监督管理条例》以法规的形式明确了“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。

2021年9月，国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，在《国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

2022年3月22日，《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》都有明确指出医疗器械生产企业、医疗器械经营企业应当按照国家要求进行医疗器械唯一标识管理。

同时，2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

# UDI重要性

一是UDI提升了医疗器械产业链的信息化水平。通过在每个器械上标识唯一的识别码，生产、配送、使用等各个环节的信息都能被数字化地捕捉和存储，从而实现全产业链的数字化管理。

二是UDI增强了医疗器械产品的可追溯性。一旦发现医疗器械存在质量问题或安全隐患，相关部门可以通过识别码快速定位问题产品，并追踪到其生产和分销等详细信息，有助于快速召回和处理问题产品，保障患者的安全。

三是UDI推动了医疗器械行政主管部门的智慧监管。随着信息技术的发展，监管部门可以借助数据分析、人工智能等技术手段，实现对医疗器械市场的更精准、高效监管，从而更好地维护公众健康和市场秩序。

# UDI实施挑战

首先是技术和标准的统一。不同制造商、不同地区可能采用不同的标识方式和信息系统，需要制定统一的技术标准，以确保系统的互操作性和有效性。

其次是信息安全和隐私问题。伴随着大量敏感信息的数字化流动，保护患者隐私和防止信息泄露也成为一项紧迫任务。

不过，随着技术的不断进步和监管体系的不断完善，UDI有望为医疗器械行业的可持续发展注入新的活力，提升行业的整体水平，保障患者的安全和权益。

总之，UDI作为医疗器械行业智能监管的重要举措，将在信息化、可追溯性和监管模式方面带来革命性的变化。

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