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2023年上海第4个第三类创新医疗器械获批！

日期:2023-08-04

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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海艾康特医疗科技有限公司生产的“硬性巩膜接触镜”创新产品注册。上海市药监局透露，这是今年上海市获批的第4个第三类创新医疗器械。

产品图(来源：上海市药监局)

该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，是一种大直径的硬性接触镜（俗称“巩膜镜”），镜片材料为氟硅丙烯酸酯（hexafoconA），着冰蓝色。该产品由光学区（OZ）、中周区（PCCZ）、角膜缘区（LCZ）和巩膜着陆区（SLZ）四个弧段组成，在临床验配时可通过对各弧段进行参数调整获得更理想的镜下液厚度，改善患者视觉质量的同时还可保护角膜组织。该产品创新性采用双矢深非对称设计，能够更好地匹配不对称巩膜；巩膜着陆区为反转弧面设计，患者佩戴体验更舒适。

该产品适用于矫正不规则散光，或同时合并有+25.00D至-25.00D，角膜规则散光小于5.00D的屈光不正患者。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

来源：国家药监局

2022年4月，该产品进入国家创新医疗器械特别审查通道，至获批上市期间，国家药监局医疗器械长三角分中心通过创新产品专人辅导机制，多次上门为创新企业提供“一对一、零距离”的咨询指导服务。市药品监管局医疗器械注册部门、市器审中心将产品纳入推荐前置服务范围，主动跨前服务，协助解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节的疑问，帮助企业少走弯路，提高转化效率。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

今年，上海市共有2个第二类、4个第三类创新医疗器械获批上市。目前，上海共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道，有37个第三类创新医疗器械获批上市。

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