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【安徽】医疗器械监督抽检结果通告，3批次产品不符合标准

日期:2022-04-24

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为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药监局组织对全省行政区域内的医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验，并于4月15日在该局官网发布《安徽省医疗器械质量公告》（2022年第4期），公告显示，本期抽验信息涉及一次性使用医用口罩、医用外科口罩2个品种，共3批产品不符合标准规定。具体情况摘录如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）一次性使用医用口罩1批：安徽江中高邦制药有限责任公司生产，涉及口罩带不符合标准规定。

（二）医用外科口罩2批：安徽江中高邦制药有限责任公司生产，涉及口罩带不符合标准规定。

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布；同时督促涉及该省生产企业对抽检不合规产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

详情见下图。

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