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【湖南】更新审评与不良反应监测中心业务咨询管理办法

日期:2022-02-18

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业务咨询管理办法

1 目的

规范中心对外业务咨询工作，畅通咨询渠道，提高咨询质量与效率。

2 范围

中心工作职责范围内的药品、医疗器械、化妆品技术审评与监测评价相关内容。其中医疗器械咨询仅限于二类创新医疗器械产品受理前及在办事项技术审评相关内容的咨询。

3 职责

3.1 业务管理部负责对各业务部门咨询工作进行督办与考核，汇总各部门提交的咨询共性问题，交党政综合部公布。

3.2 党政综合部负责在中心网站上公开业务管理部汇总的咨询共性问题。

3.3 各业务部门负责本部门业务范围内的咨询和共性问题整理汇总，安排人员进行咨询事项的电话、邮件回复或现场咨询，现场咨询应有书面回复。

3.3.1 审评一部承担药品和医疗机构制剂注册及备案、普通化妆品备案的技术审评工作。

3.3.2 审评二部一分部承担第二类医疗器械产品（分类目录中22子分类产品除外）注册的技术审评相关工作。

3.3.3 审评二部二分部承担第二类体外诊断试剂及分类目录中22子分类产品注册的技术审评相关工作。

3.3.4 监测一部承担药品（含疫苗）不良反应及药物滥用的监测评价工作。

3.3.5 监测二部承担医疗器械不良事件及化妆品不良反应监测评价工作。

4 工作要求

4.1 中心对业务咨询渠道进行统一管理，申请人通过咨询公共邮箱递交咨询申请及授权委托书，在办事项咨询应当是申报资料中的授权委托人提出，咨询申请人需选择咨询部门。各部门对属于本部门咨询范围的申请咨询事项，视情况可选择电话、邮件回复或安排现场咨询交流。

4.2 申请企业在省药审中心网站（//mpa.hunan.gov.cn/yszx/）下载并填写好《咨询申请表》，将申请表及授权委托书发送至咨询公共邮箱：hncdezx@126.com，邮件名称命名方式:“药审中心XXX部——XXXX公司咨询申请”，如选择部门错误或邮件名称命名错误，视为无效申请。

4.3 原则上各业务部门安排固定人员每周一登录咨询公共邮箱，下载本部门上周咨询申请邮件，自下载之日起5个工作日内完成咨询回复；特殊情况需中心领导协调的，由部门负责人上报分管领导，由分管领导统筹安排并在7个工作日内完成咨询回复。

4.4 咨询回复一般以电话和邮件回复为主，涉及以下情形的方可采用现场咨询方式：

4.4.1 创新产品的咨询；

4.4.2 涉及临床试验的咨询；

4.4.3 主审认为有必要现场咨询的。

4.5 现场咨询原则上安排在每周三9:00-11:00、14:30-17:00进行，电话回复原则上安排在每周四9:00-11:00、14:30-17:00进行。

4.6 现场咨询须在工作场所完成，原则上至少中心两名工作人员参加，现场咨询完成后，相关部门回复人员、申请人员在《咨询申请表》签字，并在5个工作日内出具书面回复函。

4.7 电话和邮件回复的，回复人员需在《咨询申请表》签名，并填写主要回复内容。

4.8 业务管理部制定咨询工作台账模板，各相关部门应及时登记工作台账，每月10号前将最新工作台账报业务管理部。

4.9 各相关部门按月将咨询共性问题进行整理，经分管领导审定后送业务管理部汇总，由党政综合部在中心网站进行公布。

4.10 现场咨询回复人员应文明礼貌，用语规范，廉洁守法，回答问题力求准确、清晰、无歧义。

5 相关记录或表格

5.1 《咨询申请表》

6 其他

6.1 本办法发布后，《业务咨询管理办法（试行）》（2021年2月8日发布）废止。

6.2 本办法自2022年1月28日起实施。

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