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【市场总局】废止《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）等规章的决定征求意见中

日期:2022-01-14

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为了进一步推进简政放权、放管结合、优化服务改革，国家市场监督管理总局研究起草了《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见：

1．登陆中华人民共和国司法部中国政府法制信息网（网址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

2．登陆国家市场监督管理总局网站（网址：//www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。

3．通过电子邮件将意见发送至：fgs@samr.gov.cn。邮件主题请注明“废止规章征求意见”字样。

4．通过信函将意见邮寄至：北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局法规司，邮政编码：100820。信封上请注明“废止规章征求意见”字样。

意见反馈截止日期为2022年2月11日。

市场监管总局

2022年1月12日

附件：

1、国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定（征求意见稿）

2、关于《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定（征求意见稿）》的起草说明

国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定

（征求意见稿）

为了进一步推进简政放权、放管结合、优化服务改革，确保行政机关依法履行职责，经商有关部门同意，国家市场监督管理总局决定对《广告发布登记管理规定》（2016年11月1日国家工商行政管理总局令第89号公布）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年3月1日国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号公布）2件部门规章予以废止。

本决定自公布之日起施行。

关于《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定（征求意见稿）》的起草说明

一、关于废止《广告发布登记管理规定》的说明

（此处略。）

二、关于废止《医疗器械临床试验质量管理规范》的说明

为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局会同国家卫生健康委对《医疗器械临床试验质量管理规范》进行了修订。考虑相关质量管理规范是对药品、医疗器械研制、生产、经营全过程管理的技术要求，需要根据产业发展、科学认知进步和监管水平提高及时更新、灵活调整，国家药监局局务会议研究决定，各类质量管理规范以规范性文件形式发布。

经商卫生健康委同意，拟废止《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号），并以规范性文件的形式出台新的《医疗器械临床试验质量管理规范》。

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