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国家药监局发布重点实验室考核评估规则，主要包含哪些考核内容？

日期:2022-01-12

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日前，国家药监局印发《国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则（试行）》（以下简称《考核评估规则》），规范考核评估工作。《考核评估规则》明确，考核评估工作包括考核和评估，考核每年开展一次，评估每5年开展一次。所有通过国家药监局评审认定的重点实验室均应当参加考核和评估。评估结果为优秀的重点实验室将获得通报表扬等，评估结果为不合格的或被取消重点实验室资格。

《考核评估规则》强调，考核评估的目的在于全面了解和检查重点实验室的运行和管理状况，总结经验和成效，发现问题和短板，促进重点实验室改进和提高，提升服务监管水平和能力。考核评估工作坚持“公开、公平、公正”的原则，采取“定期评估、动态调整”的管理机制，尊重科学，注重实效。《考核评估规则》明确了考核评估工作中国家药监局重点实验室建设管理办公室、省级药监部门、重点实验室依托单位各自的职责，介绍了考核和评估的流程、方式、内容和结果。

根据《考核评估规则》，国家药监局考核结果分为通过、整改，考核结果为“整改”的重点实验室，在1个月内将整改方案报省级药监部门，省级药监部门负责督促整改落实，并将落实情况报国家药监局重点实验室建设管理办公室。

评估结果分为优秀、良好、合格、不合格。评估结果为优秀的重点实验室予以通报表扬，并优先推荐申报国家重点实验室和国家科技奖励评审，优先推荐国家相关科技项目，优先参与国家药监局监管科学研究任务等。重点实验室存在7种情况的，取消重点实验室资格。这7种情况为：评估结果为不合格的；拒不参加考核评估的；考核未按时提交整改方案或者整改落实不到位的；在管理和运行中存在严重违法违纪的；存在弄虚作假、剽窃成果及其他违背科研诚信行为的；发生重大安全和管理事故的；违反政治意识形态要求、科技伦理、医学伦理等情况的。

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