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自前国家食药监总局于2014年发布《总局关于印发创新医疗器械特别审批程序的通知》后，创新审批通道已向医械企业开放7年，7年来发布86批次共294个批件，涵盖23个最新分类目录的17个分类。

2014-2020年批件产品分类统计从历年统计数据看，无源植入器械多年来一直是创新批件大户，该类产品是医疗器械的明珠；但有一类产品近两年的创新批件却发生巨降，体外诊断试剂从17，18年年均11张批件降至近两年总计2张批件，也反应了改类产品在技术创新上的突破困境；值得关注的是医用软件和有源手术器械这两类产品，随着智能化技术创新需求增加，这两类产品创新批件正稳年增加；同样需要关注的是放射治疗器械，自17年起像质子治疗、中子治疗、碳离子治疗设备等纷纷涌现，这类医疗重器的研发和投放市场反映了我国高端装备类医疗器械的投入和产出。

2014-2020年各年创新批件分类分布
具体看2020年的情况，NMPA发布20批次共48个批件，涵盖10个分类。获批最多的是无源植入器械，并且集中在3D打印骨科产品以及心血管植入类产品；其次是有源手术器械和医用软件类产品，他们之中与手术导航定位相关的产品占了多数；而体外诊断试剂仅有两张批件。

从创新批件各年总数来看，最近5年每年批件数量在50张上下，相对稳定，行业对于创新技术的接纳程度正在稳步提升，像3D打印、AI智能等创新工艺或技术应用正在逐步得到市场的验证，在集采市场压力下，中国医疗器械行业将进入创新引导价值的轨道，也将为民众健康创造更多有价值的产品。

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